Ketentuan Baru Obat Hormon Pertumbuhan Korea Selatan

Pemerintah Korea Selatan memperketat pengawasan keselamatan pada obat hormon pertumbuhan somatropin menyusul lonjakan resep yang signifikan dalam beberapa tahun terakhir. Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) menyatakan akan menerapkan persyaratan Rencana Manajemen Risiko (RMP) pada seluruh 21 produk somatropin.

Kebijakan pengetatan pengawasan tersebut melibatkan 8 perusahaan farmasi di Korea Selatan, antara lain Dong-A ST, LG Chem, Pfizer Korea, Ferring Pharmaceuticals Korea, Novo Nordisk Korea, Merck Healthcare Korea, SciGen Korea, dan Daewoong Pharmaceutical. Obat-obatan tersebut harus disuntikkan secara mandiri berdasarkan resep serta panduan dokter.

Berdasarkan aturan baru tersebut, pemegang izin edar wajib menyediakan informasi keselamatan bagi pasien dan tenaga kesehatan. Mereka juga diwajibkan melaporkan pelaksanaan RMP setiap tahun kepada MFDS, termasuk laporan mengenai kejadian yang tidak diinginkan baik di dalam negeri maupun luar negeri.

Peningkatan pengawasan ini dilakukan di tengah lonjakan volume resep obat hormon pertumbuhan di Korea Selatan. Data dari studi Lembaga Penilaian Teknologi Kesehatan Korea (NECA) mencatat volume resep melonjak dari 55.075 kasus pada tahun 2018 menjadi 190.001 kasus pada tahun 2022.

Respons Industri Farmasi Terhadap Lonjakan Resep

Lonjakan resep obat hormon pertumbuhan di Korea Selatan tersebut dipicu oleh meningkatnya minat orang tua terhadap tinggi badan anak. Studi NECA menunjukkan bahwa 54,7 persen dari 991 orang tua memberikan obat tersebut semata-mata untuk meningkatkan tinggi badan anak.

Kalangan industri farmasi pada prinsipnya mendukung pengelolaan keselamatan yang lebih kuat, namun mereka menolak anggapan bahwa kenaikan jumlah resep secara otomatis menandakan penggunaan yang tidak tepat. Perusahaan menyatakan komitmen untuk mematuhi seluruh persyaratan RMP yang ditetapkan pemerintah.

Pihak industri juga mengingatkan agar pengawasan ketat tidak menyamakan obat hormon pertumbuhan dengan obat penurun berat badan yang belakangan menuai kekhawatiran terkait penyalahgunaan. Pertumbuhan resep dinilai wajar karena mencakup indikasi medis yang telah disetujui.

Sementara itu, pihak MFDS menegaskan bahwa penerapan RMP bertujuan untuk memperkuat penggunaan obat hormon pertumbuhan secara aman serta memastikan edukasi indikasi yang tepat terus disampaikan kepada masyarakat.