Uji Klinis Sukses, Obat PBH Akuisisi Amylyx Capai Target Primer

Obat post-bariatric hypoglycaemia atau PBH avexitide yang diakuisisi oleh Amylyx Pharmaceuticals senilai 35 juta dolar AS dari Eiger BioPharmaceuticals sukses memenuhi endpoint primer dalam uji klinis Fase III LUCIDITY. Uji klinis multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled dengan nomor NCT06747468 tersebut melibatkan sebanyak 78 pasien PBH pasca operasi Roux-en-Y gastric bypass.

Uji klinis LUCIDITY berhasil mencapai endpoint primer yang telah disepakati bersama US Food and Drug Administration atau FDA dengan menunjukkan penurunan komposit sebesar 55 persen pada tingkat kejadian hipoglikemik Level 2 dan Level 3 bagi pasien penerima avexitide dibandingkan kelompok placebo setelah masa pemantauan 16 minggu. Berdasarkan data tersebut, saham Amylyx melonjak sebesar 63,84 persen dari penutupan tanggal 17 Agustus sebesar 21,43 dolar AS menjadi 35,11 dolar AS pada penutupan tanggal 18 Agustus.

Selain endpoint primer, uji klinis ini juga memenuhi seluruh endpoint sekunder dengan menunjukkan penurunan kejadian hipoglikemik Level 2 dan Level 3 yang sangat signifikan dan bermakna secara klinis melalui pemantauan mandiri glukosa darah serta continuous glucose monitoring. Sebagian besar efek samping yang dilaporkan bersifat ringan hingga sedang tanpa adanya efek samping serius terkait avexitide, di mana diare serta eritema dan memar pada tempat suntikan menjadi keluhan yang paling sering ditemui.

Amylyx menyampaikan tidak ada perubahan berat badan yang teramati pada kedua kelompok selama periode double-blind dari uji klinis LUCIDITY yang kini masih berlanjut ke tahap 32-week open-label extension period. Perusahaan berencana mengajukan New Drug Application kepada FDA sebelum akhir tahun 2026 setelah obat ini sebelumnya telah mengantongi status breakthrough therapy designation untuk indikasi PBH.

Harapan Baru Pasien PBH dan Prospek Pasar Obat Amylyx

Post-bariatric hypoglycaemia atau PBH merupakan komplikasi lanjut dari operasi penurunan berat badan seperti gastric bypass yang memicu penurunan kadar gula darah secara drastis dalam kurun waktu dua hingga empat jam setelah makan. Saat ini, pasien PBH umumnya menerima pengobatan off-label menggunakan obat pembuka saluran kalium seperti diazoxide yang memiliki tingkat tolerabilitas buruk, sehingga kehadiran avexitide diproyeksikan menjadi obat bertarget pertama untuk kondisi tersebut.

Clinical professor di Stanford School of Medicine sekaligus principal investigator dari uji klinis LUCIDITY Dr Marilyn Tan mengungkapkan bahwa kejadian hipoglikemik Level 2 dan Level 3 dapat berujung pada darurat medis yang menyebabkan gangguan kognitif atau fisik signifikan, kehilangan kesadaran, kejang, hingga membutuhkan bantuan orang lain. Mencegah bahkan hanya satu kejadian Level 2 atau Level 3 dinilai sangat bermakna secara medis guna memenuhi kebutuhan opsi pengobatan yang disetujui FDA.

Amylyx mengakuisisi obat PBH tersebut dengan nilai 35,1 juta dolar AS melalui proses kebangkrutan Eiger BioPharmaceuticals pada tahun 2024 yang lalu. GlobalData memperkirakan perusahaan tidak membutuhkan waktu lama untuk menutup nilai investasi tersebut karena penjualan obat ini diprediksi mampu menembus angka lebih dari 100 juta dolar AS pada tahun pertama di pasaran.

Perusahaan farmasi yang melantai di bursa saham Nasdaq dengan kapitalisasi pasar mencapai 3,9 miliar dolar AS ini optimistis portofolio barunya mampu menjawab kebutuhan medis yang belum terpenuhi bagi para penyintas komplikasi operasi bariatrik secara global.