Vaksin Rabies Abhayrab Dinyatakan Substandard dan Diselidiki

Otoritas pengawas obat India menyatakan bahwa batch vaksin rabies Abhayrab masuk dalam kategori substandard serta berpotensi palsu setelah gagal dalam uji potensi laboratorium. Temuan tersebut tercantum dalam dokumen resmi pemerintah yang menunjukkan adanya masalah pada distribusi vaksin pelindung infeksi fatal tersebut.

India mencatat sekitar 6.000 kematian akibat rabies setiap tahun sehingga vaksin ini menjadi pertahanan lini pertama yang sangat penting bagi masyarakat. Produsen vaksin tersebut yakni Indian Immunologicals Ltd sebelumnya telah memasok lebih dari 210 juta dosis ke pasar domestik maupun mancanegara.

Melalui surat bertanggal 27 Agustus, Kepala Pengawas Obat India Rajeev Singh Raghuvanshi meminta para pejabat pengawas obat tingkat negara bagian untuk meningkatkan kewaspadaan ketat. Pengawasan ini ditujukan khusus pada pergerakan distribusi vaksin Abhayrab batch KE25012 untuk mengambil tindakan hukum yang diperlukan.

Langkah penertiban tersebut bermula dari hasil pengujian Central Drugs Laboratory di Kasauli yang mendapati sampel lapangan vaksin gagal memenuhi persyaratan potensi minimum. Laboratorium mengklasifikasikan produk itu sebagai barang bermutu rendah serta produk dengan label yang tidak sesuai ketentuan.

Penyelidikan Ketat Atas Dugaan Peredaran Vaksin Palsu

Meskipun sampel tersebut lolos dari pengujian sterilitas, kadar kelembapan, serta identitas, laboratorium menemukan perbedaan signifikan antara produk sampel dan sampel referensi pabrik. Perbedaan tersebut mencakup variasi pada label, kode QR, warna tutup botol, hingga detail kemasan.

Temuan dari laboratorium pengawas tersebut memicu kekhawatiran serius mengenai keaslian produk serta memicu investigasi lanjutan terkait pelanggaran Undang-Undang Narkotika dan Kosmetika India. Pihak produsen maupun regulator federal belum memberikan tanggapan resmi saat dimintai konfirmasi mengenai temuan ini.

Kasus ini mencatatkan kekhawatiran serupa untuk kedua kalinya dalam kurun waktu kurang dari dua tahun terakhir di wilayah India. Sebelumnya pada Januari 2025, produsen juga sempat melaporkan peredaran dosis tiruan vaksin Abhayrab dengan nomor batch KA24014 di pasaran.

Badan kesehatan global dari berbagai negara seperti Amerika Serikat, Inggris, serta Australia sempat mengeluarkan peringatan perjalanan bagi pelancong yang menerima vaksin di India. Saat insiden terdahulu, pihak perusahaan mengklaim bahwa peredaran tersebut merupakan kasus terisolasi dan bukan produk buatan pabrik resmi.

Berdasarkan studi dari National Institute of Epidemiology di bawah Indian Council of Medical Research pada 2024, India mencatat sekitar 5.726 kematian akibat rabies per tahun. Vaksin Abhayrab sendiri digunakan secara luas dalam program imunisasi pemerintah untuk perlindungan sebelum maupun sesudah paparan gigitan hewan.

Dokumen pemerintah belum merinci jumlah pasti dosis dari batch bermasalah yang telah beredar di masyarakat maupun potensi ekspor ke lebih dari 40 negara tujuan. Perusahaan diketahui mengekspor produk tersebut ke berbagai negara termasuk Afrika Selatan, Turki, Vietnam, hingga Uni Emirat Arab.