FDA Soroti Terapi Testosteron Wanita, Desak Riset Lebih Lanjut

US Food and Drug Administration meminta data tambahan terkait penggunaan terapi testosteron untuk wanita pada pertemuan yang digelar Kamis, 17 September 2026. Pejabat FDA mendesak produsen obat untuk melakukan studi komprehensif agar dapat memenuhi standar regulasi persetujuan produk khusus wanita.

"Standar regulasi untuk persetujuan di Amerika Serikat adalah sama untuk setiap obat," ujar pejabat FDA Anandi Kotak, seraya menambahkan bahwa data asing akan dipertimbangkan berdasarkan kasus per kasus.

Hingga saat ini, belum ada terapi testosteron yang disetujui FDA untuk wanita, meskipun penggunaan off-label telah marak dilakukan selama bertahun-tahun guna mengatasi gangguan penurunan gairah seksual atau hypoactive sexual desire disorder.

Sebaliknya, beberapa negara seperti Inggris, Australia, Selandia Baru, dan Afrika Selatan telah lebih dulu menyetujui atau melisensikan produk testosteron khusus untuk perempuan dalam menangani masalah kesehatan tersebut.

Debat Manfaat dan Risiko Penggunaan Testosteron

Asisten Sekretaris untuk Kesehatan Admiral Brian Christine menilai kondisi tersebut tidak dapat diterima karena wanita di Amerika Serikat tidak memiliki akses terhadap produk terapi testosteron yang disetujui secara khusus.

Dokter yang meresepkan testosteron untuk wanita umumnya mengandalkan dosis rendah dari produk yang disetujui untuk pria, seperti AndroGel dari AbbVie dan Testim dari Keenova Therapeutics. Wakil Direktur Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Dorothy Fink menyatakan bahwa wanita berhak mendapatkan opsi testosteron yang diformulasikan secara spesifik.

Namun demikian, sejumlah ahli berpendapat kebutuhan akan produk khusus tersebut belum sepenuhnya menjawab pertanyaan mengenai luasnya cakupan penggunaan testosteron. Direktur UCLA Comprehensive Menopause Care Program Rajita Patil menyebutkan bukti klinis saat ini hanya mendukung penggunaan testosteron bagi wanita pascamenopause dengan HSDD.

Testoosteron sendiri telah ditinjau oleh FDA sebanyak 4 kali dalam beberapa tahun terakhir namun belum pernah disetujui karena kurangnya data keamanan jangka panjang. Kekhawatiran utama meliputi potensi risiko kardiovaskular serta risiko kanker payudara bagi pasien.

Di sisi lain, spesialis kedokteran seksual di Georgetown University School of Medicine Rachel Rubin menyoroti standar persetujuan yang diterapkan pada obat lain seperti GLP-1 untuk penurunan berat badan. Menanggapi hal ini, periode komentar publik terkait lokakarya testosteron FDA akan ditutup pada 19 Oktober mendatang.

Efek samping dari paparan testosteron berlebih meliputi jerawat serta peningkatan pertumbuhan rambut, sementara efek yang lebih jarang seperti pendalaman suara dan kerontokan rambut berisiko menjadi permanen.